近期，，，，，，復宏漢霖獲日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）許可開展針對公司創新型抗HER2單抗HLX22的國際多中心III期研究，，，，，，擬用於聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。。。。。。。此前，，，，，，該研究的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥品監督治理局（NMPA）和美國食物藥品監督治理局（FDA）許可。。。。。。。现在，，，，，，全球尚無同類用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批准上市。。。。。。。
迄今為止，，，，，，胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌依舊構成了一大全球康健問題。。。。。。。據GLOBOCAN數據顯示，，，，，，2022年全球約有100萬新發病例[1]。。。。。。。而在日本，，，，，，G/GEJ的新發和殒命病例在所有惡性腫瘤中均位居第3位，，，，，，其中2022年新發病例12.7萬，，，，，，殒命病例4.4萬[1]。。。。。。。多數G/GEJ癌患者確診時已處於疾病晚期，，，，，，總體預後不良，，，，，，5年生涯率僅為6%[2,3]，，，，，，這其中HER2 陽性患者占比約為12%-23%，，，，，，且其預後較HER2陰性患者更差[2,4]。。。。。。。现在，，，，，，對於HER2陽性的局部晚期/轉移性G/GEJ患者，，，，，，其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療，，，，，，針對PD-L1 陽性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，，，，一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療，，，，，，但持續療效和預後仍有待進一步改善[5]。。。。。。。
HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體。。。。。。。與曲妥珠單抗類似，，，，，，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，，，，，，但結合表位與曲妥珠單抗有所差别，，，，，，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，，，，，，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。。。。。。。臨床前研究批注，，，，，，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，，，，，，增強體外和體內的抗腫瘤活性。。。。。。。此前，，，，，，HLX22針對HER2過表達的晚期實體瘤的I期臨床研究數據顯示，，，，，，HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有优异的清静性和耐受性[6]。。。。。。。别的，，，，，，HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，，，，，，美國商品名：HERCESSI??，，，，，，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果相繼於2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）、歐洲腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ESMO GI）和Cell Press細胞出书社旗下的綜合性醫學旗艦期刊MED發布。。。。。。。研究結果顯示，，，，，，在HLX02（曲妥珠單抗）聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生涯期和抗腫瘤反應，，，，，，且清静性可控[7-9]。。。。。。。
未來，，，，，，公司也將繼續秉持以患者為中心，，，，，，聚焦未滿足的臨床需求，，，，，，積極探索優化HER2陽性腫瘤聯合療法並推進HLX22的全球開發進程，，，，，，為更多患者帶去福音。。。。。。。
【參考文獻】
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[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
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