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本期Med的封面推薦語中強調了晚期胃癌治療的迫切性及HLX22聯合治療的潛在益處，，，，，，期刊指出：「胃癌是全球發病數第五多、致死數第四多的癌症。。。。。。。晚期胃癌的預後較差，，，，，，愈發凸顯了對更有用治療战略的迫切需求。。。。。。。李進教授等研究者針對兩種差别抗HER2單抗與XELOX聯相助為HER2陽性晚期胃癌患者的一線治療计划的療效和清静性開展了II期臨床研究。。。。。。。研究批注，，，，，，該治療计划顯著延長了患者無進展生涯期（PFS）並增強了抗腫瘤反應，，，，，，且清静性优异，，，，，，佐證了雙HER2靶向的臨床獲益。。。。。。。」 同時，，，，，，隨刊刊登社評中指出，，，，，，當前HLX22雙靶聯合治療的II期臨床研究已展現令人鼓舞的臨床效果，，，，，，其在HER2治療領域的未來發展值得關注[1]。。。。。。。

 

HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體。。。。。。。HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，，，，，，但結合表位與曲妥珠單抗有所差别，，，，，，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，，，，，，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，，，，，，從而產生更強的受體阻斷效果。。。。。。。臨床前研究批注，，，，，，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和富組氨酸糖卵白1（HRG1）誘導的細胞增殖，，，，，，增強體外和體內的抗腫瘤活性，，，，，，且HLX22的I期臨床試驗證實產品清静且可耐受[2]。。。。。。。

 

HLX22-GC-201是一項隨機、雙盲、多中心II期研究，，，，，，旨在比較HLX22或慰藉劑分別聯合注射用曲妥珠單抗（HLX02）及化療（XELOX）一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌患者的療效和清静性的兩階段臨床研究。。。。。。。第一階段為清静導入期。。。。。。。第二階段為一項隨機、雙盲、多中心II期臨床研究，，，，，，分為兩個部分。。。。。。。在第一部分中，，，，，，及格的受試者按1:1:1的比例隨機分組，，，，，，分別接受HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX（A組）、HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX（B組）或慰藉劑 + HLX02 + XELOX（C組）治療。。。。。。。主要終點是由獨立影像學評估委員會（IRRC）基於RECIST v1.1評估的無進展生涯期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。。。。。。。次要終點包括其他療效指標和清静性。。。。。。。研究結果顯示，，，，，，在HLX02（曲妥珠單抗）聯用化療的基礎上加入HLX22可明顯改善HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的效果，，，，，，且清静性可控。。。。。。。HLX22-GC-201研究數據首次發布於2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI），，，，，，其後該研究數據及數據更新亦分別獲選發布於Med和2024年歐洲腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ESMO GI），，，，，，多次驗證了研究結果可靠性的同時，，，，，，更進一步提升了該研究在學術界的影響力。。。。。。。

HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究已陸續在中國、美國和日本獲得許可。。。。。。。未來，，，，，，復宏漢霖將持續加碼創新，，，，，，以臨床需求為先導，，，，，，高效推進HLX22在全球的臨床開發，，，，，，為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療计划。。。。。。。

【參考文獻】

[1] Strickland MR, Klempner SJ. Dual HER2 inhibition: Is two better than one?. Med. 2024;5(10):1191-1193. doi:10.1016/j.medj.2024.07.008

[2] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7