2024年，，，，，，，中國醫藥生物產業正站在新的歷史起點上。。。儘管上半年行業整體收入增長乏力，，，，，，，細分領域表現差異顯著，，，，，，，但隨着全球康健意識的提升和醫療技術的進步，，，，，，，生物醫藥康健產業正迎來亘古未有的發展機遇。。。在此配景下，，，，，，，聚焦於當前國內醫藥生物產業面臨的結構拐點，，，，，，，特別是能夠引領行業潮流、展現強勁成長潛力的中堅企業，，，，，，，正經歷着成長與變革的雙重考驗。。。在此配景下，，，，，，，金融界「探尋生物醫藥康健產業的中堅实力：成長與變革」欄目正式上線，，，，，，，精選國內醫藥生物領域內具有高成長性、高發展潛力及高市場價值的企業，，，，，，，以及其他企業治理層和行業內的權威專家，，，，，，，配合探索企業背後的創新故事、剖析其發展潛力、評估其變革效果，，，，，，，進而發現和傳遞企業的真實價值。。。
在全球化浪潮下，，，，，，，中國藥企正加速出海，，，，，，，尋求更廣闊的發展空間。。。作為國產生物藥「出海」的代表企業，，，，，，，復宏漢霖當前已有3款產品乐成進入國際市場，，，，，，，其中漢曲優®作為獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥，，，，，，，已在49個國家和地區獲批上市，，，，，，，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，，，，，，，惠及超過20萬患者。。。那麼，，，，，，，復宏漢霖是怎样一步步實現從國內到國際的出？？？？？？？缭降？？？？？？？在這個過程中又遇到了哪些挑戰？？？？？？？未來還將怎样進一步拓展國際版圖？？？？？？？
帶着這些問題，，，，，，，金融界與復宏漢霖全球產品開發部總經理李靖進行了深度對話，，，，，，，作為一名擁有豐富跨國製藥企業經驗的行業資深人士，，，，，，，李靖見證並參與了復宏漢霖的國際化征程，，，，，，，分享了公司在全球臨床試驗治理、產品開發战略制订等方面的經驗。。。他的分享不僅展现了復宏漢霖乐成的秘訣，，，，，，，也為整個中國生物製藥行業的國際化發展提供了寶貴經驗和啟示。。。
從藉助CRO到自建團隊，，，，，，，打造全球臨床開發體系
「若是一家企業只局限於國內市場，，，，，，，無論產品還是能力，，，，，，，都不是長久之計。。。」李靖坦言，，，，，，，復宏漢霖很早就明確了國際化戰略。。。
但復宏漢霖的國際化征程也並非一蹴而就，，，，，，，就臨床開發而言，，，，，，，經歷了從藉助CRO公司平台到自建國際化研發團隊的深刻轉變。。。在發展初期，，，，，，，復宏漢霖和大多數生物藥企一樣，，，，，，，與CRO公司相助來開展臨床研究。。。然而，，，，，，，隨着公司的發展和國際化戰略的日趨成熟，，，，，，，復宏漢霖意識到，，，，，，，要真正走向國際市場，，，，，，，必須建设自己焦点的國際臨床能力。。。「從產品到組織架構，，，，，，，開始周全尋求獨立自主的研發和治理運營能力。。。」李靖稱。。。
為此，，，，，，，復宏漢霖開始着手打造自己的國際化研發團隊。。。據李靖介紹：「此前，，，，，，，我們就已經建设了300人左右的臨床團隊，，，，，，，實現了國內臨床項目所有由自主團隊運營和負責。。。」與此同時，，，，，，，復宏漢霖還在美國、澳大利亞等地組建了自己的運營團隊，，，，，，，並開始在香港、日本等地结构，，，，，，，為進一步開拓國際市場涤讪基礎。。。
在推進國際化的過程中，，，，，，，復宏漢霖也遇到了不少挑戰。。。李靖指出，，，，，，，差别國家和地區的文化、执法、監管環境等保存顯著差異，，，，，，，這對公司的國際化團隊提出了很高要求。。。為此，，，，，，，復宏漢霖也根據差别市場的特點制订了具體的战略。。。例如，，，，，，，在競爭强烈的美國市場，，，，，，，公司先搭建團隊框架，，，，，，，再逐步根據實際需求拓展人員；；；而在日本，，，，，，，由於在地文化和監管風格相對謹慎，，，，，，，公司則採取了更為穩健的战略，，，，，，，探索當地相助，，，，，，，尋找合適的切入點。。。
李靖強調，，，，，，，國際化不可急於求成，，，，，，，需要長期投入和持續起劲。。。他体现，，，，，，，無論是在產品開發端還是組織架構端，，，，，，，復宏漢霖都真真切切地循序漸進、穩步推進。。。這種穩健的战略不僅確保了公司在國際市場上的競爭力，，，，，，，也為公司的長期發展涤讪了堅實基礎。。。
高效推進臨床試驗，，，，，，，助力生物類似藥和創新藥雙輪驅動
李靖認為，，，，，，，藥品出海需要具備多個须要條件，，，，，，，包括產品在當地的臨床需求、質量可控性、滿足國際化生產標準等。。。長期以來的结构，，，，，，，讓復宏漢霖積累了豐富的實戰經驗和效果。。。他指出，，，，，，，復宏漢霖在產品國際化過程中，，，，，，，從立項起就朝着國際化的目標去起劲，，，，，，，提前與主流監管機構溝通，，，，，，，再根據企業情況進行合理的战略規劃和調整。。。
在研發战略方面，，，，，，，復宏漢霖採取生物類似藥和創新藥「雙輪驅動」的模式，，，，，，，而兩類藥物在出海战略上也有所區隔。。。生物類似藥以新興國家市場為主要目的地，，，，，，，而創新藥的战略則有所差别，，，，，，，爭取率先獲得中國、美國、歐洲、日本等主流生物醫藥市場的監管批准。。。
李靖体现，，，，，，，復宏漢霖现在所有進入III期臨床的產品都走國際化路線，，，，，，，在開展國際臨床試驗時，，，，，，，需要特別考慮目標市場的具體情況。。。「我們主要關注當地患者的人群漫衍，，，，，，，以及能否順利入組患者、藥品可及性等因素，，，，，，，來確定臨床中心的設置。。。」
「若是原研藥已經在醫保範圍內，，，，，，，且當地醫療體系很是完善，，，，，，，我們就不會優先考慮到這樣的國家開展生物類似藥的臨床研究。。。」而創新藥的審批通常對當地人群入組比例有嚴格限制，，，，，，，因此在選擇全球多中心臨床試驗國家時需要越发稳重，，，，，，，嚴格考量科學性和可操作性。。。
「我們會帶着臨床计划去和當地監管機構溝通。。。」李靖說，，，，，，，「若是能與主流監管國家達成一致，，，，，，，就有望在這些地區獲得批准。。。但這只是第一步，，，，，，，後續的監管審批過程仍將面臨很是嚴格的考驗。。。」
以復宏漢霖的明星產品漢曲優®為例，，，，，，，儘管這款產品此前已經獲得了中國和歐盟的上市批准，，，，，，，但在美國FDA的審批過程中仍然經歷了GCP體系的嚴格核查，，，，，，，涉及多個臨床研究中心。。。「還好產品的開發足夠紮實，，，，，，，這個過程中我們的數據和質量流程經受住了考驗。。。」李靖如是說。。。2024年5月，，，，，，，漢曲優®正式獲得美國FDA批准，，，，，，，成為首個中歐美三地獲批上市的國產單抗生物類似藥。。。
在談到乐成的關鍵因素時，，，，，，，李靖多次強調了治理團隊的前瞻性視野。。。他回憶道，，，，，，，漢曲優®自研發初期就確立了國際化開發目標，，，，，，，當初決定開展國際多中心臨床試驗時，，，，，，，也面臨着重大的壓力和挑戰。。。他体现：「僅是用於對照試驗的原研藥購買就是一筆重大支出，，，，，，，這對當時還是一家初創企業的復宏漢霖來說是很是艱難的決定，，，，，，，但治理層出於對遠景和患者可及性的考慮，，，，，，，還是做出了這個決策。。。」
事實證明，，，，，，，這個決定是正確的。。。阻止现在，，，，，，，漢曲優®已經在40多個國家獲得監管批准，，，，，，，通過了EMA和FDA的認可，，，，，，，為復宏漢霖贏得了更多國際背書，，，，，，，也為後續產品的國際相助打下了堅實基礎。。。數據顯示，，，，，，，2024上半年漢曲優®實現銷售額約人民幣14.062億元，，，，，，，較去年同期增長約13.5%。。。憑藉差異化的臨床用藥優勢和歷經驗證的國際品質，，，，，，，漢曲優®逐步獲得醫生、患者及行業等多方認可，，，，，，，成為國內曲妥珠單抗的領導品牌，，，，，，，也是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。。。
李靖体现：「漢曲優®的乐成出海，，，，，，，不僅讓我們明確了生物類似藥出海的须要條件，，，，，，，也相识了整個國際化臨床研究的運作方法，，，，，，，這些經驗和啟示將對復宏漢霖未來的產品研發战略產生深遠影響。。。」
值得一提的是，，，，，，，由復宏漢霖自主研發的全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®，，，，，，，现在已在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，，，，，，，並在中國、印尼、泰國、柬埔寨獲批上市，，，，，，，更多國家和地區的註冊申報計劃也在全力推進，，，，，，，李靖透露，，，，，，，繼獲得歐盟EMA積極意見後，，，，，，，公司計劃於2025年向美國FDA遞交H藥的上市註冊申請（BLA）。。。
多元化產品管線，，，，，，，结构未來生物藥研發趨勢
作為國際化的領軍企業，，，，，，，復宏漢霖現有50餘個分子，，，，，，，怎样進行資源分派和優先級排序是一大關鍵。。。據李靖介紹，，，，，，，公司每年都會進行產品組合評審，，，，，，，根據產品數據、研發優勢、開發時間線、競爭名堂等因素確定開發優先級。。。重點推進的「明星」產品都將對標全球競爭名堂，，，，，，，並根據外部環境變化及時調整開發战略。。。
现在，，，，，，，復宏漢霖的HER2新靶點創新藥HLX22已經拿到中美日監管批准，，，，，，，國際多中心臨床試驗有望於明年在全球穩步推進。。。相較歐美而言，，，，，，，日本也是一個成熟且規？？？？？？？捎^的市場，，，，，，，尤其在文化親緣性及人種差異上和中國更為靠近。。。與此同時，，，，，，，在全球高發的胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌更是高居日本惡性腫瘤發病率第三，，，，，，，發病率甚至比中國更高。。。針對這一未滿足的臨床需求，，，，，，，復宏漢霖圍繞HLX22在日本市場展開结构，，，，，，，HLX22國際多中心III期臨床試驗已於近期在日本獲許可，，，，，，，該創新產品與曲妥珠單抗類似，，，，，，，可結合在HER2的亞結構域IV，，，，，，，但結合表位與曲妥珠單抗有所差别，，，，，，，因此能夠和曲妥珠單抗同時與HER2結合，，，，，，，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。。。现在，，，，，，，全球尚無同類用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批准上市。。。為此，，，，，，，HLX22聯合曲妥珠單抗和化療的抗HER2雙靶向療法有望顛覆現有治療模式，，，，，，，成為HER2陽性晚期胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的一線治療计划。。。
回顧復宏漢霖的國際化歷程，，，，，，，可以看到復宏漢霖在國際化蹊径上的堅定決心和系統结构。。。其通過自建團隊、制订差異化臨床战略、结构多元化產品管線等舉措，，，，，，，正逐步實現從「中國製造」到「全球競速」的轉變，，，，，，，為中國生物製藥企業的全球化發展提供了有益借鑑。。。
對於希望進入國際市場的中國藥企，，，，，，，李靖体现，，，，，，，國際化路線不是口號，，，，，，，意味着真金白銀的投入和承擔更大的風險；；；同時，，，，，，，對於計劃走國際化路線的企業而言，，，，，，，一定要建设自己的全球化焦点能力，，，，，，，因為時間線越長，，，，，，，資金本钱就會越高。。。