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產品速遞 | 復宏漢霖PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受試者給藥

2025-02-10
克日,,,,,,,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,,,,,,,公司基於與宜聯生物的相助開發的靶向程序性殒命-配體1(PD-L1)的新型抗體偶聯藥物(ADC)注射用HLX43在復發/轉移性食管鱗癌患者中開展的II期臨床研究(HLX43-ESCC201)於中國完成首例受試者給藥。。。 。。现在,,,,,,,全球尚無同類靶向PD-L1的ADC產品獲批上市,,,,,,,僅有SGE-PDL1V(來自輝瑞)即將啟動臨床III期試驗,,,,,,,HLX43為全球第二款進入臨床階段的靶向PD-L1的ADC產品。。。 。。

近年來,,,,,,,以抗PD-1/L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑(ICI)促進了腫瘤免疫治療的高速發展,,,,,,,成為腫瘤患者各線治療的主要手段之一。。。 。。然而,,,,,,,部分PD-L1陽性患者對該療法無響應,,,,,,,或者出現耐藥[1]。。。 。。對於免疫治療耐藥或經免疫治療等標準治療失敗後的患者人群,,,,,,,尚缺少有用的後線治療计划,,,,,,,亟待探索更前沿的新型治療计划,,,,,,,進一步提高患者的臨床獲益。。。 。。ADC作為當下腫瘤治療中療效最突出的新型療法,,,,,,,已在乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌等多項實體瘤中展現出起源的治療潛力,,,,,,,成為主要的探索偏向[2]。。。 。。而PD-L1在非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞癌等多種癌種中均有表達,,,,,,,且在正常組織中的表達有限,,,,,,,使其成為開發ADC藥物的潛力靶點,,,,,,,為腫瘤治療帶來新的途徑[3]。。。 。。


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HLX43為復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC產品之一,,,,,,,旨在解決PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題,,,,,,,填補更多晚期/轉移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。。。 。。HLX43兼具抗體分子的高度靶向性和細胞毒素的強大殺傷力,,,,,,,可通過與腫瘤細胞外貌PD-L1 抗原特異性結合,,,,,,,經內吞後釋放小分子毒素,,,,,,,從而發揮抗腫瘤作用。。。 。。2023年,,,,,,,HLX43治療晚期/轉移性實體瘤的I期臨床試驗申請先後獲中國國家藥品監督治理局(NMPA)和美國食物藥品治理局( FDA)批准,,,,,,,並於2023年11月在中國境內完成首例患者給藥。。。 。。2024年12月,,,,,,,HLX43單藥或聯合治療晚期/轉移性實體瘤的Ib/II期臨床試驗申請獲NMPA批准。。。 。。臨床前研究及I期臨床研究提醒,,,,,,,HLX43在PD-1/PD-L1單抗耐藥的非小細胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌、肝癌等多個瘤種中顯示出顯著療效,,,,,,,且耐受性优异,,,,,,,臨床前研究數據於2023歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會以壁報形式進行展示。。。 。;;;;;;洞耍,,,,,,復宏漢霖計劃於近期啟動HLX43在包括食管鱗癌、宮頸癌、肝細胞癌、鼻咽癌、頭頸部鱗癌、非小細胞肺癌等實體瘤中的II期臨床試驗,,,,,,,以進一步評HLX43的療效和清静性。。。 。。

未來,,,,,,,復宏漢霖將持續驻足於未滿足的臨床需求,,,,,,,充分發揮公司在抗體藥物和抗體偶聯藥物領域的一體化平台優勢,,,,,,,加速推動更多前沿治療计划的研究和開發,,,,,,,為全球患者帶來更多高質量、可負擔的創新治療计划。。。 。。

【參考文獻】

[1] Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.

[2] He J, Zeng X, Wang C, Wang E, Li Y. Antibody-drug conjugates in cancer therapy: mechanisms and clinical studies. MedComm (2020). 2024 Jul 28;5(8):e671.

[3] Kwan B, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.


關於HLX43-ESCC201
本研究為評估差别劑量HLX43在經一線標準治療失敗或不可耐受毒性的復發/轉移性食管鱗癌患者中的有用性和清静性的II期臨床試驗。。。 。。篩選及格的受試者將接受每 3 周一次(Q3W)HLX43治療。。。 。。本研究主要目的是評估HLX43 在復發/轉移性食管鱗癌中的臨床療效。。。 。。次要目的是評估清静性和耐受性、藥代動力學特徵及免疫原性、和潛在預測性生物標誌物。。。 。。
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