2025年3月19日，，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，，，，，，公司創新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食物藥品監督治理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），，，，，，用於胃癌的治療。。。。。
獲得FDA 孤兒藥資格認定的藥物將享有包括臨床試驗費用的稅收抵免、免去新藥申請費、獲批後七年的市場獨佔權等一系列政策支持，，，，，，以加速其開發進程，，，，，，早日惠及患者。。。。。HLX22此次獲得孤兒藥資格認定，，，，，，是基於其在胃癌治療領域展現出的重大潛力。。。。。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗後，，，，，，取得的又一主要里程碑，，，，，，標誌着其在全球範圍內的開發進程邁出關鍵一步。。。。。
據GLOBOCAN數據顯示，，，，，，2022年全球約有100萬胃癌新發病例，，，，，，逾66萬殒命病例，，，，，，疾病負擔呈現顯着地区不平衡[1]，，，，，，構成了一大康健問題。。。。。多數胃癌患者早期症狀隱匿，，，，，，確診時已處於疾病晚期，，，，，，總體預後不良，，，，，，5年生涯率僅為6%[2,3]。。。。。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進展[4]，，，，，，但鑑於該疾病具有高度分子異質性，，，，，，差别亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]，，，，，，胃癌的整體治療仍保存重大的未滿足的臨床需求。。。。。
HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體。。。。。與傳統的HER2靶向療法相比，，，，，，HLX22具有差異化的分子設計和作用機制，，，，，，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，，，，，，但結合表位與曲妥珠單抗有所差别，，，，，，使得該產品能夠與和曲妥珠單抗同時結合至HER2，，，，，，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，，，，，，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。。。。。此前，，，，，，HLX22聯合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現出優異的療效，，，，，，一項HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，，，，，，美國商品名：HERCESSI??，，，，，，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果顯示，，，，，，在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生涯期和抗腫瘤反應，，，，，，且清静性可控[6-8]，，，，，，有望重塑晚期胃癌的一線標準治療。。。。。引領HER2雙靶向療法，，，，，，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗（IND）許可，，，，，，並完玉成球首例患者給藥。。。。。值得一提的是，，，，，，繼HER2陽性胃癌之後，，，，，，HLX22的治療領域已逐步拓寬至乳腺癌疾病領域，，，，，，有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。。。。。
未來，，，，，，復宏漢霖將繼續秉持「以患者為中心」的理念，，，，，，加速推進HLX22的全球研發佈局，，，，，，早日將這一創新療法帶給全球患者。。。。。同時，，，，，，公司也將持續深耕腫瘤領域，，，，，，推動更多創新藥物的研發，，，，，，帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。。。。。
參考文獻
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